成大生物(688739)4月17日晚公告，近日，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。公司就冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）提出的补充申请，在该疫苗现有免疫程序基础上，增加简易4针（以下简称“简易4针法”）免疫程序，并同步修订说明书和标签内容，已经正式获得批准。
成大生物表示，作为国内首家获得该免疫程序批准的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产企业，本次获批具有重要意义，不仅是公司在疫苗应用方案上的重要进展，也标志着我国Vero细胞人用狂犬病疫苗在免疫程序适应性领域取得重要突破，为狂犬病暴露后预防提供了更加灵活便捷的接种选择。
据介绍，简易4针法免疫程序先后被美国免疫实施顾问委员会、世界卫生组织纳入推荐程序，具备严谨的科学性与规范性。近年来，国家药品监督管理局药品审评中心、中国疾病预防控制中心等国内权威机构亦陆续更新相关技术指南与应用推荐，为该程序在国内的规范应用提供了重要支撑。本次公司获批的简易4针法免疫程序为：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14至28天中的任意一天，各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。该程序接种流程简洁灵活，可显著提升接种便捷性与全程免疫完成率，更好适配不同人群及不同暴露场景的差异化接种需求，进一步完善狂犬病暴露后预防策略，提升我国狂犬病预防规范化水平。
成大生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是国内首批上市的Vero细胞人用狂犬病疫苗，产品质量稳定可靠，市场认可度较高，目前已具备Zagreb2‑1‑1及Essen5针两种成熟规范的暴露后免疫程序。本次简易4针法免疫程序获批后，将进一步丰富公司产品免疫程序体系，形成暴露后三种免疫程序布局，为临床应用拓展与市场推广奠定坚实基础。
成大生物表示，本次公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）增加简易4针法免疫程序，提升了狂犬病暴露后预防的临床适配能力，强化了产品核心竞争力与差异化优势，为巩固公司在人用狂犬病疫苗市场的领先地位提供重要支撑，对公司未来经营发展具有积极意义。
成大生物同时提醒，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）本次增加简易4针法免疫程序后的临床应用拓展及市场推广，受行业竞争格局、接种机构推广力度、受种者认知程度等多种因素影响，存在一定的不确定性，可能导致该免疫程序市场表现不及预期。
此前，成大生物于3月9日晚公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（简称“本溪子公司”）近日收到辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性现场检查结果通知书》。本溪子公司生产基地生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已通过药品生产质量管理规范符合性检查。
成大生物表示，本溪子公司本次通过药品GMP符合性检查，标志着其生产基地已具备冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）商业化生产条件，生产质量管理体系符合药品监管相关规范要求。本次检查通过有利于进一步完善公司疫苗生产体系与质量管控能力，保障产品稳定供应，持续提升公司在人用狂犬病疫苗领域的核心竞争力与优势市场地位，对公司未来经营发展具有重要积极意义。
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